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只是没有发掘出来,

  只是没有发掘出来,唾液就可唾手可得地了解你自己的个人基因测序服务牛在哪?风险如何?   当下在知识产权领域赫赫有名的王迁教授,当年在北京大学的博士毕业论文题目就是《论“基因歧视”及其法律对策》,

基因组数据的存储基本是比照HIPAA的规则来,例如全站HTTPS加密,数据访问日志异地独立服务器保存,基因组数据和用户信息分开保存,基因组数据在云端数据库、云端存储和本地进行多次备份等等,在各种活动中,基因检测报告的使用当然有合理性,但是合理与歧视的界限在哪里还是需要法律来划定。   唾液就可唾手可得地了解你自己的个人基因测序服务牛在哪?风险如何?   

发布日期:2016-07-05   

1997年上映的科幻电影《千钧一发》中描述了这样的未来世界:   

在不久的将来,人类是经人工搭配基因孕育而成,剔除掉不良的基因。未经人工筛选基因而出生的人则被视为“病人”。一个人的潜力自出生开始就被确定,并会根据基因显示的潜力来安排适合工作。主角正是所谓的“病人”,他为了参加Gattaca企业的太空计划而假扮精英成员的基因身份。   

《千钧一发》所描述的未来已经近在咫尺,基因测序的商业化运用已经铺开。甚至可以说电影中的未来已经到来了。   

实际上,对于基因测序可能导致法律问题、社会问题的研究早在“人类基因组计划”完成测序就已经被提出。当下在知识产权领域赫赫有名的王迁教授,当年在北京大学的博士毕业论文题目就是《论“基因歧视”及其法律对策》。   

而现在,基因测序的成本越来越低,甚至并不比一次体检更加昂贵,已经达到了公众可以负担得起的程度。在美国,像23andMe这样的公司提供个人的基因测序服务,可以判断一个人的族源信息、健康风险、遗传病信息、运动天赋等。在国内也有像WeGenge、基因猫、360基因这样的公司提供类似的服务,甚至在WeGenge上可以支持导入23andMe的数据。 因此基因测序已经成为了一个迫切需要面对的法律问题和社会问题。   

在美国,Food and Drug Administration在2013年曾一度禁止基因测序公司23andMe开展面向消费者的基因测序服务。FDA认为因为23andMe提供的是医疗设备,所以在上市之前就要接受FDA的监管。在2015年12月,FDA同意23andMe面向消费者直接开展基因测序服务,并且无需医生的同意。   

在2014年,中国食药监局、卫计委就联合下发了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》,对临床中使用基因测序的产品和技术进行了限制,虽然承认基因测序技术属于当代前沿产品和技术研究范畴,但认为这项技术涉及到“伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题 ”。   

因此,在通知中要求:认定基因测序诊断产品属于医疗器械产品,应按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定对基因测序诊断产品进行注册。并对规定用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。《通知》还设立了监管上的对应关系:   

《医疗器械注册管理办法》-临床检测的基因测序仪、诊断软件产品   

《体外诊断试剂注册管理办法》 -相关体外诊断试剂   

《医疗器械临床试验规定》 -为申请产品注册在医疗机构开展临床试验   

按照大成律师事务所提供的经验,国内企业要开展基因测序业务往往有两种途径:   

按照食药监局与卫计委《通知》的规定,申报临床试点,若通过审批,则可合法进行包括无创产前基因测序等业务。   

与国外设备商贴牌合作,向CFDA申请注册新型基因测序设备。   

《南方周末》引用相关人士的观点:“如果政府部门只按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定规范基因企业的产品注册,这是最为简单也是最机械的办法,没有考虑基因组医学和基因测序发展的特征和现状。”   

相较之基因测序的资质问题,一个更加棘手的问题是基因测序结果的保存、利用、解读的问题,归根结底就是基因测序结果的“所有权”问题。这个问题之所以重要,是因为它涉及到安全风险、社会风险、法律风险。   

对于个人来说,基因信息是比身份证号码更具识别性的个人标志。身份证号码中所包含的信息不过是个人的出生地、出生年月日及照片,而这已经足够让身份证信息的泄漏成为能够刺痛用户神经的利器。基因信息中所包含的个人信息远超身份证信息,所有信息都是敏感信息,这里面所蕴含的价值是不言而喻的,当然会被各方所觊觎。   

对于基因测序的结果,是以数据形式存放于存储设备中。君不见关于数据的利用、分享问题已然让互联网企业们纷争不息,大众点评与百度、与脉脉就因为用户数据的抓取打得不可开交。而对于价值更高的基因信息,更会另各方虎视眈眈,医药企业、科研机构、保险公司、互联网企业、黑客都会意识到基因的价值,想方设法获龋而基因数据所对应的用户本人,在整个数据使用、交易、挖掘的环节中,基本上是毫无话语权,对基因数据缺乏控制。   

从法律的角度来说,基因数据的所有权充满了不确定性。以传统的病历的数据为例,病历的着作权属于医生,医生作为医院的员工导致病历属于职务作品,而病历中的内容直接关系到患者的隐私,各种权利夹杂其中。对于基因信息更是如此,测序服务机构对于在检测过程中掌握基因信息的加工、使用,是一个异常敏感的问题。基因测序服务机构即使不去主动利用手头的基因数据,一旦发生黑客入侵的事件,就足以让自己陷入舆论的汪洋大海。   

基因组数据的存储基本是比照HIPAA的规则来,例如全站HTTPS加密,数据访问日志异地独立服务器保存,基因组数据和用户信息分开保存,基因组数据在云端数据库、云端存储和本地进行多次备份等等。   

另一家基因测序公司基因猫承诺:   

基因猫运用严格成熟的技术保护用户的遗传信息和个人信息。基因猫定期检查所有安全系统。未经用户的允许,任何第三方将不会得到用户的遗传信息和个人信息。   

360°基因运用严格成熟的技术保护用户的遗传信息和个人信息。360°基因定期检查所有安全系统。未经用户的允许,任何第三方将不会得到用户的遗传信息和个人信息。   

坦白说,像这样的承诺并没什么可信力,不是我不相信这些企业经营者的人品,而是指望以盈利为目标的企业具有道德义务无疑在是缘木求鱼。   

人类对于自己命运的好奇是我们天性,我们曾把希望寄托于手相、星座、占卜这样虚无缥缈的方法,也使用过心理测试,甚至是MBTI职业性格测试这样的方式。这都是为了更加客观、全面地了解自己。目前来说,基因测序是了解自己的最科学的途径,有着大量的数据、论文支持。   

对于基因测序所面临的各种风险,我实际上是有所了解的,包括基因信息可能会被滥用或泄漏,基因信息的解读可能并不准确,甚至是可能会有针对特定基因信息编辑病毒的风险,但仍然经不住对自己的好奇,想要更深入地了解自己的特点,购买了某基因检测服务,检测的流程很简单,付款以后很快就收到了检测套件——唾液采集器,将唾液置于其中并寄到指定地址,过上一个多月就会有反馈的检测报告。   

我的部分基因检测结果   

从我的体验来看,在看到基因检测报告后对我的冲击是巨大的,哪怕我已经有了心理准备:   

基因检测是一种了解自己的科学手段;   

基因检测结果的解读具有局限性;   

基因只是影响性状的一部分因素,生活环境和生活方式等都会影响性状。   

但是,在看自己基因检测报告时,会有一种我的先天条件就这么盖棺定论的感觉。在看报告之前,还会幻想一下自己或许在某一方面其实很擅长,只是没有发掘出来,而检测结果会无情地揭穿这种幻想。另一方面也会有“原来我还擅长这件事情啊”的感慨。另外,我的检测结果显示我“诵读困难,阅读能力一般”、“阅读能力不高”,看到这一段时瞬间就为自己不想看文献找到了借口,同时也感慨自己能够一路念到博士也实在是“身残志坚”、“逆天而为”了。   

我还一度设想,或许未来某时,相亲、买保险、找工作需要提供自己的基因序列,但万万没想到这已经是现实了。已经有基因检测公司与婚恋达成合作,“将基因检测纳入到婚恋交友当中,为广大单身人士提供一种更为科学负责的择偶匹配方式,提高婚恋匹配的成功率。”电影Gattaca所描绘世界已然就在眼前了。   

对于基因检测报告的使用,迟早会如同洪水决堤一般蔓延开来。一旦有人通过在婚恋市尝就业市尝保险市场通过提供基因检测报告来获得优势,那么一定会有人跟进。而需求方一旦尝到了审查基因检测报告所带来的“甜头”,也迟早会将基因检测作为强制要求。设想一下,未来人们找工作时不仅需要拿着自己的简历与学位证书,还有拿着自己的基因检测报告,以证明自己先天适合这份工作,比如说具有“吃苦耐劳”或者“领导力”基因。在找对象时,需要用基因证明自己具有“忠贞不渝”基因以及不具有遗传病的风险。在购买保险时,直接根据基因检测报告来确定费率。   

这么一来,必将导致的后果就是“基因歧视”。我们已经见过了太多的歧视,地域歧视、性别歧视、学历歧视……在歧视链上,总有一款适合你。而在基因检测报告上,可供歧视的内容就更多了,哪怕“三分天注定,七分靠打拼”的道理所有人都知道。在各种活动中,基因检测报告的使用当然有合理性,但是合理与歧视的界限在哪里还是需要法律来划定。   

我们对自己的命运总是充满了好奇,比起靠自我奋斗与考虑历史进程,通过基因检测报告来预测自己的未来实在是太轻松,太容易,太具有诱惑力了。 基因检测的廉价化让基因检测可以走入寻常百姓家,不仅可以让我们更加清楚地认识自己,预防疾病风险,更会让社会发生一系列的变革,进入一个我们空前“了解自己”的时代。哪怕是“我是谁”、“我从哪里来”、“我到哪里去”这三个终极问题,基因检测都能够提供答案。   

  

1997年上映的科幻电影《千钧一发》中描述了这样的未来世界:,”,这都是为了更加客观、全面地了解自己,基因检测的廉价化让基因检测可以走入寻常百姓家,不仅可以让我们更加清楚地认识自己,预防疾病风险,更会让社会发生一系列的变革,进入一个我们空前“了解自己”的时代。





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